Tıbbi Cihaz Üreticilerine Test ve Danışmanlık Hizmetleri
Tıbbi Cihaz Belgelendirme Süreçlerinde bizden pek çok alanda destek alabilirsiniz.
Detaylı Bilgi İçin tıklayınız
Hizmetlerimizden faydalanmak için başvuru formunu doldurup bize gönderebilirsiniz.
Hizmetlerimiz
Hizmetlerimiz
Test Hizmetleri
- ISO 10993-18:2020 Amd1:2022 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi – Bölüm 18: Malzemelerin kimyasal özelliklerinin belirlenmesi
- ISO 10993-17:2023 Tıbbi Cihaz Bileşenlerinin Toksikolojik Değerlendirmesi
- Farmakope Tanımlama Testleri
- Tıbbi Cihazların Performans Testleri
- Tıbbi Cihazların Güvenlik Testleri
- Validasyon Raporları
- Ürüne Özgü Testler
- Gerekçelendirme için Araştırma Raporları
Regülasyon Hizmetleri
- Tıbbi Cihaz Belgelendirme Danışmanlığı
- CE Belgelendirme Teknik Dosya Hazırlanması
- Klinik Değerlendirme Raporları
- Risk Analizi Raporu
- PMS
- PMCF
- PSUR
- ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi
- CE Belgelendirme Teknik Dosya Hazırlanması
- PRRC Hizmeti
Arge Hizmetleri
Detaylı Bilgi için
Bugün ücretsiz bir danışmanlık randevusu alın
-
TÜBİTAK’ın Özel Sektöre Yönelik Desteklerinden Nasıl Faydalanabilirsiniz?
TÜBİTAK’ın Özel Sektöre Yönelik Desteklerinden Nasıl Faydalanabilirsiniz? Read more
-
Sözügeçer Mevzuata Uyum Dokümantasyon Sistemi Nedir?
Sözügeçer Mevzuata Uyum Dokümantasyon Sistemi; belgelendirme süreçlerinin takip edilmesini, izlenebilirlik kayıtlarının takibini, dokümantasyon kontrolü kayıtlarının oluşturulmasını, Onaylanmış Kuruluşlarca hazırlanan uygunsuzluk raporlarına yönelik hazırlanan kapatma çalışmalarının kontrol edilmesini, verilen ve verilmesi gereken eğitimlerin kayıtlarının oluşturulmasını, tıbbi cihaz ile ilgili mevzuatın takip edilmesini, Onaylanmış Kuruluş ile yazışmaların kaydını iç denetimler yardımıyla düzeltici önleyici faaliyetlerin oluşturulmasını ve kayıt… Read more
-
Sözügeçer Regülasyon’dan Nasıl PRRC Hizmeti Alabilirsiniz?
Sözügeçer Regülasyon Birimi, MDR yetkinliğinde uzmanlarla mevzuata uyum sorumlusu hizmeti sağlamaktadır. Bu hizmetten aşağıdaki aşamaları takip ederek faydalanabilirsiniz: 2. Ürünlerinizin değerlendirmesini yapalım ve online toplantı tarihi belirleyelim. 3. Toplantıda firmanızın ihtiyaçlarını belirleyelim. Sizinle nasıl çalışabiliriz çerçevesini çizelim. 4. Toplantı sonrasında bu çerçeveye göre bir fiyat teklifi sunalım. 5. Anlaştığımız takdirde Kalite Ekibinizle çalışmalara başlayalım: eksikleri… Read more
-
Tıbbi Cihaz Üreticileri Neden Mevzuata Uyum Sorumlusu-PRRC Hizmeti Almalıdır?
MDR, tıbbi cihaz üreticilerine Mevzuata Uyum Sorumlusu (PRRC) ile çalışma zorunluluğu getirmiştir. TİTCK’nın yayınladığı Genelge 2022-1’deki sınırlamalara göre de hizmet alım sözleşmesi ile kalıcı ve sürekliliği olan bir mevzuata uyum sorumlusu hizmeti alabilir. Sözügeçer Regülasyon Birimi, MDR yetkinliği kanıtlanmış uzmanlar ile Mevzuata Uyum Sorumlusu (PRRC) hizmeti vermektedir. Read more
-
Kalite Yönetim Sistemi Nedir?
Kalite Yönetim Sistemi’ni hangi kaynaktan faydalanarak anlatsam derken Hacettepe Üniversitesi Açık Erişim Sistemi’nde Özgür Külcü’nün bir yazısına denk geldim: “Kalite Yönetimi, Kalite Sistem Dokümantasyonu ve ISO Standartlarında Belge Yönetimi” Bu güzel derlenmiş yazıdan bazı bölümleri vurgulayarak anlatılan bölümleri olduğu gibi size yansıtmak ve bazı bölümlerde açıklamalar yapmak isterim: Kısım olarak belirtilen bölümler yazıdan alıntıdır: https://openaccess.hacettepe.edu.tr/xmlui/bitstream/handle/11655/11689/kulcu.pdf?sequence=1&isAllowed=y… Read more
-
Sözügeçer Regülasyon Birimi—Mevzuata Uyum Sorumlusu Kimdir? vb Tanımlamalar
Sözügeçer Regülasyon Birimi, Tıbbi Cihaz mevzuatı kapsamında, mevzuata uyum sorumlusu (PRRC) hizmeti vererek çalışmaktadır. Sözügeçer Regülasyon Birimi’nde geçen regülasyon neyi ifade ediyor? Avrupa Komisyonu, tıbbi cihaz ve In Vitro Teşhis tıbbi cihazları IVD‘lerin yönetmeliklerine yeni kurallar getirerek büyüyen sektörün güvenlik limitlerini yüksek tutmak için çalışmalar yapmış ve yeni regülasyonlar oluşturmuştur. Sözügeçer Regülasyon Birimi’nin çalışma alanı… Read more