ISO 10993-18:2020/A1:2023 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi – Bölüm 18: Malzemelerin kimyasal özelliklerinin belirlenmesi standardı testleri
Bu standart; biyolojik tehlikelerin tanımlanmasına ve malzeme bileşenlerinden kaynaklanan biyolojik risklerin tahmin edilmesine ve kontrol edilmesine olanak tanıyan, kimyasal karakterizasyona yönelik bir kapsama sahiptir. Her tıbbi cihazın kimyasal yapısı, içerikleri farklıdır. Bu nedenle uzmanlar standartta önerilen karakterizasyon yöntemlerinden seçim yapar. O yöntemlerin sonuçlarını standart kapsamında yorumlar.
ISO 10993-17:2023 Tıbbi Cihaz Bileşenlerinin Toksikolojik Değerlendirmesi
Bu standartta, bir bileşene maruz kalmanın kayda değer bir zarara neden olup olmadığını değerlendirmek için kullanılan yöntemler ve kriterler de belirtilmiştir. Toksikolojik risk değerlendirmesi, ISO 10993-1’de açıklandığı gibi nihai ürünün biyolojik değerlendirmesinin bir parçası olabilir.
Toksikolojik risk değerlendirmesi raporunu oluşturmak için bileşenlerle ilgili toksikolojik risklerin ihmal edilebilir veya tolere edilebilir olup olmadığını belirlemek gereklidir. Bu raporu hazırlayabilmek için de ISO 10993-18’e uygun olarak elde edilen kimyasal karakterizasyon bilgileri veri olarak kullanılmaktadır.
Farmakope Testleri
Tıbbi cihazların kimyasal bileşenlerini tanımlamak için genellikle Avrupa Farmakope testlerin yapılması gereklidir. Test raporlarında farmakope testleri bire bir uygulanır ve sonuçlar farmakopeye göre yorumlanır.
Performans ve Güvenlik Testleri
Tıbbi cihazların malzemeleri çok fazla çeşitli olduğundan, her tıbbi cihazın kendine özgü performans ve güvenlik testleri vardır. Bazen tıbbi cihaz üretimi kalite kontrolleri, yapılması gereken testler standartlarca belirli olsa da her zaman standartlardan ulaşamama ihtimaliniz vardır. Bu tür durumlarda testlerin belirlenmesinde Sözügeçer Ar-ge Danışmanlık’tan destek veya rehberlik alabilirsiniz.
Validasyon Raporları
Validasyon raporu, tüm validasyon sonuçlarını özetler, hataların düzeltilmesi ve genel kalitenin iyileştirilmesi için öneriler verir. Sözügeçer Ar-ge Danışmanlık’tan firmanızda yaptığınız işlemler için validasyon raporu talep edebilirsiniz.
Ürüne özgü testler
Ürünün performans ve güvenliğini ispatlamak, teknik dosya denetimlerinde uygunsuzlukların kapatılması için ürününüzün güvenliğine dair ispatların araştırılması amacıyla yapılan testlerdir. Eğer ürününüzün belgelendirme süreçlerinde bu tür sorunlar yaşıyorsanız; bizden danışmanlık alın. Araştırmalarımız sonucunda yapılabilecek testlerin olup olmadığını literatürden araştıralım. Araştırma sonuçları olumlu ise test çalışması/test raporu veya uzman görüşü içeren literatür yorumu hazırlayalım, siz de teknik dosyanıza ekleyin. Detaylı bilgi için bize ulaşın.
Gerekçelendirme için Araştırma Raporu
Tıbbi cihazların belgelendirmesinde ürünün güvenliğini ispatlamak için testlere ihtiyaç duyulur. Bazı durumlarda literatür çalışmaları testin gerekli olmadığını, malzemenin doğasının sınırlamalarını vb açıklayan kanıt niteliğinde olabilir ve bir gerekçelendirme yazısı ile bu araştırma raporunu teknik dosyanıza ekleyebilirsiniz.
Sözügeçer Ar-ge Danışmanlık’dan aldığınız test hizmetlerinde test raporları Hacettepe Üniversitesi danışmanlığı ile hazırlanmaktadır.
Sözügeçer Ar-ge Danışmanlık’dan test hizmeti almak istiyorsanız lütfan aşağıdaki başvuru formunu indirip doldurun ve bize gönderin. Biz de size test hizmeti teklifi başlığı altında detayları açıklayalım. Sorularınız için bizi arayın.
