Tıbbi Cihaz üreticilerine, CE Belgelendirme, teknik dosya, ISO 13485 KYS danışmanlığı, mevzuata uyum sorumlusu (PRRC), tıbbi cihaz test ve validasyon raporlama, Ar-ge proje danışmanlığı ve eğitim hizmetlerini sağlayan bir kuruluşuz.
- Başvuru Formu
- Birimlerimiz
- Blog
- E-Randevu
- Gizlilik Politikası
- Hizmetlerimiz
- Karakterizasyon Birimi
- Test Hizmetlerimiz
- İletişim
Hizmetlerimiz
Test Hizmetleri
- ISO 10993-18:2020 Amd1:2022 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi – Bölüm 18: Malzemelerin kimyasal özelliklerinin belirlenmesi
- ISO 10993-17:2023 Tıbbi Cihaz Bileşenlerinin Toksikolojik Değerlendirmesi
- Farmakope Tanımlama Testleri
- Tıbbi Cihazların Performans Testleri
- Tıbbi Cihazların Güvenlik Testleri
- Validasyon Raporları
- Ürüne Özgü Testler
- Gerekçelendirme için araştırma raporları
Regülasyon Hizmetleri
- Tıbbi Cihaz Belgelendirme Danışmanlığı
- CE Belgelendirme Teknik Dosya Hazırlanması
- Klinik Değerlendirme Raporları
- Risk Analizi Raporu
- PMS
- PMCF
- PSUR
- ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi
- CE Belgelendirme Teknik Dosya Hazırlanması
- PRRC Hizmeti
Eğitim Hizmetleri
Regülasyon Gerekliliklerine Yönelik eğitimler, Malzeme Bilimi üzerine uzmanlık bilgisi gerektiren konularda doğru bilgiye ulaşma amaçlı eğitim almak için özel konularda bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Arge Hizmetleri
Proje Danışmanlığı