MDR Madde 15’de “İmalatçılar, tıbbi cihazlar alanında gerekli uzmanlığa sahip, mevzuata uyumdan sorumlu en az bir kişiyi kuruluşlarının bünyesinde bulundurur.” şeklindev belirtilmiştir (Tıbbi Cihaz Yönetmeliğini incelemek için tıklayınız.)
Yani ya üreticiler PRRC veya PRRCleri çalışan olarak bünyesinde bulundurur. Ya da bir PRRC ile Hizmet Alım Sözleşmesi yapar.
Sağlık Bakanlığı TİTCK’nın yayınladığı Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine ilişkin 2022-1 sayılı genelgeye göre; “19/10/2005 tarihli ve 2005/9617 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulan Küçük ve Orta Büyüklükteki İşletmelerin Tanınmış Nitelikleri ve Sınıflandırılması Hakkında Yönetmelik kapsamına giren imalatçılar ise, mevzuata uyum sorumlusunu tam zamanlı olarak bünyelerinde bulundurmamaları durumunda, aynı niteliklere haiz kişiden/kişilerden veya bu kişiyi/kişileri bünyesinde bulunduran bir kuruluştan kalıcı ve sürekli olarak bu Genelgede belirtilen koşullar çerçevesinde hizmet almak zorundadır.” Genelgeyi incelemek için tıklayınız. Yönetmelikler uyarınca bünyesinde mevzuata uyum sorumlusu olarak tam zamanlı bir personel bulundurma zorunluluğu olmayan imalatçılar mevzuata uyum sorumlusu bulundurmamaları halinde bir kişi ile veya bu kişiyi/kişileri bünyesinde bulunduran bir kuruluş ile kalıcı ve sürekli olarak bu Genelgedeki koşullar çerçevesinde belirtilen hizmeti alabilmeyi sağlayan bir hizmet alım sözleşmesi yapar.
Özetleyecek olursak; MDR, tıbbi cihaz üreticilerine Mevzuata Uyum Sorumlusu (PRRC) ile çalışma zorunluluğu getirmiştir. TİTCK’nın yayınladığı Genelge 2022-1’deki sınırlamalara göre de hizmet alım sözleşmesi ile kalıcı ve sürekliliği olan bir mevzuata uyum sorumlusu hizmeti alabilir.
Sözügeçer Regülasyon Birimi, MDR yetkinliği kanıtlanmış uzmanlar ile Mevzuata Uyum Sorumlusu (PRRC) hizmeti vermektedir.
MDR yetkinliği nasıl kanıtlanır?
MDR, mevzuata uyum sorumlusununyeterliliğini aşağıdaki gibi tanımlamıştır:
“MDR MADDE 15 – (1) İmalatçılar, tıbbi cihazlar alanında gerekli uzmanlığa sahip, mevzuata uyumdan sorumlu en az bir kişiyi kuruluşlarının bünyesinde bulundurur. Gerekli uzmanlık, aşağıdaki yeterliliklerden herhangi biri yoluyla kanıtlanır:
a) Hukuk, tıp, diş hekimliği, eczacılık veya mühendislik alanında ya da diğer ilgili bilimsel disiplinde bir yükseköğretim programının veya bunlara denkliği Yükseköğretim Kurulunca kabul edilen bir eğitimin tamamlanması üzerine verilen bir diploma, sertifika veya diğer resmi yeterlilik kanıtı ile birlikte tıbbi cihazlarla ilgili, mevzuat işlerinde ya da kalite yönetim sistemlerinde asgari bir yıllık mesleki deneyim.
b) Tıbbi cihazlarla ilgili mevzuat işlerinde veya kalite yönetim sistemlerinde dört yıllık mesleki deneyim.
c) Mesleki yeterliliklerle ilgili mevzuat hükümlerine halel gelmeksizin, ısmarlama imal edilen cihazların imalatçıları söz konusu olduğunda, ilgili imalat alanında asgari iki yıllık mesleki deneyim.”
Bu yetkinliklere sahip olduğunu kanıtlayabilen kişiler PRRC olarak hizmet verebilmektedir.
Sözügeçer Regülasyon Birimi,
- MDR yetkinliğini kanıtlayabilen PRRC hizmeti sağlayabilmektedir.
- MDR yetkinliğine sahip kişilerin tıbbi cihaz üretici firmalarında PRRC olarak istihdamını sağlayabilmektedir.
Detaylı bilgi almak için bize ulaşın.
Bir Cevap Yazın