Etiket: PRRC
-
Sözügeçer Mevzuata Uyum Dokümantasyon Sistemi Nedir?
Sözügeçer Mevzuata Uyum Dokümantasyon Sistemi; belgelendirme süreçlerinin takip edilmesini, izlenebilirlik kayıtlarının takibini, dokümantasyon kontrolü kayıtlarının oluşturulmasını, Onaylanmış Kuruluşlarca hazırlanan uygunsuzluk raporlarına yönelik hazırlanan kapatma çalışmalarının kontrol edilmesini, verilen ve verilmesi gereken eğitimlerin kayıtlarının oluşturulmasını, tıbbi cihaz ile ilgili mevzuatın takip edilmesini, Onaylanmış Kuruluş ile yazışmaların kaydını iç denetimler yardımıyla düzeltici önleyici faaliyetlerin oluşturulmasını ve kayıt…
-
Sözügeçer Regülasyon’dan Nasıl PRRC Hizmeti Alabilirsiniz?
Sözügeçer Regülasyon Birimi, MDR yetkinliğinde uzmanlarla mevzuata uyum sorumlusu hizmeti sağlamaktadır. Bu hizmetten aşağıdaki aşamaları takip ederek faydalanabilirsiniz: 2. Ürünlerinizin değerlendirmesini yapalım ve online toplantı tarihi belirleyelim. 3. Toplantıda firmanızın ihtiyaçlarını belirleyelim. Sizinle nasıl çalışabiliriz çerçevesini çizelim. 4. Toplantı sonrasında bu çerçeveye göre bir fiyat teklifi sunalım. 5. Anlaştığımız takdirde Kalite Ekibinizle çalışmalara başlayalım: eksikleri…
-
Tıbbi Cihaz Üreticileri Neden Mevzuata Uyum Sorumlusu-PRRC Hizmeti Almalıdır?
MDR, tıbbi cihaz üreticilerine Mevzuata Uyum Sorumlusu (PRRC) ile çalışma zorunluluğu getirmiştir. TİTCK’nın yayınladığı Genelge 2022-1’deki sınırlamalara göre de hizmet alım sözleşmesi ile kalıcı ve sürekliliği olan bir mevzuata uyum sorumlusu hizmeti alabilir. Sözügeçer Regülasyon Birimi, MDR yetkinliği kanıtlanmış uzmanlar ile Mevzuata Uyum Sorumlusu (PRRC) hizmeti vermektedir.
-
Sözügeçer Regülasyon Birimi—Mevzuata Uyum Sorumlusu Kimdir? vb Tanımlamalar
Sözügeçer Regülasyon Birimi, Tıbbi Cihaz mevzuatı kapsamında, mevzuata uyum sorumlusu (PRRC) hizmeti vererek çalışmaktadır. Sözügeçer Regülasyon Birimi’nde geçen regülasyon neyi ifade ediyor? Avrupa Komisyonu, tıbbi cihaz ve In Vitro Teşhis tıbbi cihazları IVD‘lerin yönetmeliklerine yeni kurallar getirerek büyüyen sektörün güvenlik limitlerini yüksek tutmak için çalışmalar yapmış ve yeni regülasyonlar oluşturmuştur. Sözügeçer Regülasyon Birimi’nin çalışma alanı…