Kalite Yönetim Sistemi’ni hangi kaynaktan faydalanarak anlatsam derken Hacettepe Üniversitesi Açık Erişim Sistemi’nde Özgür Külcü’nün bir yazısına denk geldim: “Kalite Yönetimi, Kalite Sistem Dokümantasyonu ve ISO Standartlarında Belge Yönetimi” Bu güzel derlenmiş yazıdan bazı bölümleri vurgulayarak anlatılan bölümleri olduğu gibi size yansıtmak ve bazı bölümlerde açıklamalar yapmak isterim:
Kısım olarak belirtilen bölümler yazıdan alıntıdır:
Çıkarım olarak belirtilen bölümler ise o kısım hakkındaki açıklamalarım, çıkarımlarımdır.
Kısım 1: “Kalite sistemi içerisinde kurumsal iş ve işlemlerin tanımlanması, geliştirilen teknikler ve standartlar çerçevesinde analiz edilmesi, değerlendirilmesi ve yeniden yorumlanarak ilgili alanlarda programların geliştirilmesi öngörülmektedir. (Aytimur, 1997, s. 29-60; TS EN ISO 9001, 2009).”
Çıkarım 1: Kalite Sistemleri; Kurumsal iş ve işlemlerin tanımlanmasını, Tanımlanan işlerin teknik ve standartlar çerçevesinde analiz edilmesini, Analiz edilen verilerin değerlendirilmesini, yorumlanarak geliştirilmesini sağlar.
ISO Kalite Standartlarının Tanımı ve İçeriği Kurumlarda ISO standartları iki temel rol üstlenmektedir. Kısım 2: Bunlardan ilki, kurumsal kalite yönetimidir. Standartlar, etkin kalite sistemleri uygulamak isteyen kurumların izleyecekleri yol konusunda yardımcı olma amacını gütmektedir.
Çıkarım 2: ISO standartları ile kurumsal kalite yönetimi sağlanmaktadır.
Kısım 3: İkincisi, kalite güvencesidir (quality assurance). Kalite güvencesine sahip olmak isteyen kurumlar, öncelikle kendi iç işleyişlerinde kalite güvencesini benimsemek durumundadırlar (TS EN ISO 9001 2008, s. 1-3; Weise ve Stammoolis, 1993, s. 4).
Çıkarım 3: Kalite güvencesi de kurumsal kalite yönetimi gibi ISO Standartları ile sağlanmaktadır.
Kısım 4: Dünyanın çeşitli noktalarında oluşturulmuş ve ISO standartlarının uygulanmasını denetleyen kuruluşlarca, belirlenen standartlar doğrultusunda iş ve işleyişin yürütülüp yürütülmediğinin denetlenmesi sonucu, kurumlar ISO standartlarından uygun olan birine hak kazanmakta ve “sertifika” almaktadırlar.
Çıkarım 4: Belirli kuruluşlar, kurumların ISO Standartlarına uygun olduğu/olmadığına kanaat getirmektedir. Bu kanaate göre de sertifikalandırmaktadır.
Kısım 5: Ancak sertifika alınmasının ardından, yılın belirli dönemlerinde denetimler gerçekleştirilerek, kaliteye uygunluk gözetim altında tutulmaktadır. ISO, kurumların kendi koşullarına uygun bir kalite güvence sistemi geliştirmelerinde esas olarak kullanılabilecek bir model sunmaktadır. Kurumlar için bu modele uygunluk, pek çok gelişmiş ülke tarafından kabul edilmiş olan uluslararası standartlara uygun bir kalite sistemine sahip olma anlamına gelmektedir. Model uygulandığında, kurumsal işleyişin kalite tabanlı örgütlenmesi için gerekli unsurlar öncelikle tanımlanmakta ve tanımlanan unsurlar doğrultusunda işleyiş yürütülüp denetlenebilmektedir.
Çıkarım 5: Sertifika aldıktan sonra da periyodik olarak denetimler olur ve ISO Standartlarına uygun kalite yönetiminin uygulanmaya devam edilip edilmediği yetkili kuruluşlarca takip edilir.
Kısım 6: Diğer yandan ISO modellerinin uygulandığı kurumlarda;kurumsal işletim maliyetinin azaltılması, yönetim kontrolünün ve kurumun toplam kalite etkinliğinin iyileştirilmesi, daha iyi hizmet ve ürün tasarımı, verimlilikte iyileşme, toplam kalite kültürünün benimsenmesi, kurum içi ve dışı etkin iletişim ve bilgi ağının kurulması vb. gibi yararların sağlanacağı üzerinde durulmaktadır (Bozkurt, 1999, s.13; TS EN ISO 9001, 2008).
Çıkarım 6: ISO modellerinin uygulandığı kurumlarda, kurumsal işletim maliyetinin azalması, yönetim kontrolünün iyileştirilmesi, daha iyi hizmet veya ürün tasarımı, verim artışı, kurum içi ve dışında etkin iletişim sağlanması gibi avantajların olduğu belirtilmiştir.
Kısım 7:Kaliteye Dayalı Sistemlerin Oluşturulması ve Kalite Sistem Dokümantasyonu Kalite sistemi dinamik bir yapı içerisinde oluşturulmaktadır. Sistemin hedefi müşteri tatminini sağlamak olarak belirlenmektedir (müşteri anlayışı iç ve dış müşteri olarak ikiye ayrılmaktadır). Böyle bir sisteme hareket veren ilk adım olarak, gerekli dokümanların hazırlanması gösterilmektedir. İlk adımda; doküman hazırlamaya, ne yapılıyorsa onun hazırlanmasıyla başlanmaktadır. İkinci aşamada, yazılanların kalite güvence sistemine (örneğin ISO serisi standartları gibi) uyup uymadığı kontrol edilmektedir. Ardından (üçüncü aşamada) yazılanların yapılması gerekmektedir. Dördüncü aşamada yapılanlar yazılıp, son aşamada yapılanların kurum içerisindeki işleyiş doğrultusunda kontrolü gerekmektedir. Bu kontrol, üretilen ya da gelen belgelere dayanarak gerçekleştirilmektedir (Stefanovic, Matijević, Erić ve Simic, 2008, s.76-77; Özveren, 1997, s. 94-96).
Çıkarım 7: Kalite sisteminde;
Adım: Gerekli dokümanların hazırlanması
Adım: ISO Standartlarına uyumun kontrol edilmesi
Adım: Dokümanlarda yazılanların uygulanması
Adım: Kurum içi işleyişin belgelere dayanarak kontrolü
Kısım 8:Toplam kalite yönetimi ve ISO standartları, kurumsal iş ve işleyişte etkin belgelemeyi, teknik ve yönetsel düzenlemelerin bütünleşik olmasını gerektirmektedir. Bu sayede amaca yönelik faaliyetlerin bütünleştirilmesi, koordinasyonu ve kontrolü etkin bir biçimde gerçekleştirilebilmektedir. Kalite standartlarına göre, kurumsal kalite sistemi içerisinde aşağıdaki doküman ve belgelerin hazırlanması gerekmektedir (Caplan, 1990, s. 15; TS EN ISO 9001, 2009, s. 7): Kalite el kitabı, Kurumsal düzenlemeler (institutional procedures), Talimatlar, formlar ve diğer gerekli belgelerden oluşan kalite belgeleri.
Çıkarım 8: Kalite standartlarına göre kalite el kitabı, kurumsal düzenlemeler, talimatlar, formlar vd kalite belgeleri hazırlanmalıdır.
Kısım 9: Kalite El Kitabı: Kurumsal amaçları gerçekleştirebilmek için kalite yönetim sistemlerinin nasıl çalıştığını, nelerin yapılacağını, gereksinim duyulduğunda gerekli belgelere nasıl ulaşılacağını göstermektedir. Kurumsal politikaları, düzenlemeleri ve uygulamaları içermektedir.
Çıkarım 9: Kalite El Kitabı: Dokümantasyon sisteminin tamamını açıklayıcı şekilde anlatır. Kalite Yönetim Sisteminin kullanım kılavuzudur.
Kısım 10: Kurumsal Düzenlemeler: Kurumlar içerisinde iş ve işleyişin doğru olarak nasıl yapılacağının ve yürütülebileceğinin detaylarını vermektedir. Ana düzenlemeleri oluşturan kalite el kitabının, daha özelleştirilmiş biçimi olarak da tanımlanmaktadır. Temel düzenlemelerden daha basit, uygulamada anlaşılabilecek cümlelerle hazırlanmaktadırlar. Kalite Belgeleri: Kurumsal işlemlerin bir parçası olarak üretilen ya da gelen tüm belgeler bu kapsamda değerlendirilmektedir Kalite belgelerinin, kurumsal iletişimi gerçekleştirme, yönetimin gereksinim duyduğu bilgiyi sağlama, yürütülen faaliyetlerin geçmişi hakkında bilgi ve delil oluşturma işlevleri söz konusudur. Kalite belgelerinin uygun ortamlarda, gerektiği biçimde kaydedilmesi, saklanması ve gerektiği anda erişimin sağlanması, kalite sisteminin gerektirdiği uygulamalar arasındadır (Aytimur, 1997; Esin, 2000; Hur, 2009, s. 851; TS EN ISO 9001, 2009).
Görüldüğü gibi, kalite sisteminde kurumsal işleyişin tamamı yazılı olarak tanımlanmaktadır. İlgili tüm çalışmalar ve hizmetler kayıt altında tutulmaktadır. Yine, kaydedilecek belgelerin ne kadar süre elde bulundurulacağı belirlenmektedir. Bu çerçevede kurumlarda oluşturulan başlıca kalite belgeleri şunlardır (TS EN ISO 9001, 2009): Standartlara göre uygulamaların gözden geçirmesini içeren belgeler, Yönetimin gözden geçirmesi ve tetkiki için gerekli belgeler, Ölçme ve kontrol araçları ve sonuçlarına yönelik belgeler, Kalite işleyişinin onaylanmasına ilişkin belgeler, İşleyiş, ürün, hizmet, sistem vb. konularda durumu ve eğilimi gösteren veriler içeren belgeler, Düzeltici faaliyet durum belgeleri, Uygunluk ve denetim belgeleri. Kalite belgelerinde ön planda olan belgelerin form yapısı değil içerdiği bilginin niteliğidir. Belgeler, doğruluk, zamanlılık, ilgililik, bütünlük, sıklık, projeksiyon alanı, kökeni ve şekliyle kalite sistemi içerisinde bir anlam taşımaktadır. Kalite yönetiminde belgeler, öncelikle hizmetlerden yararlanan kesimin gereksinimleri (burada kurum personeli de söz konusudur) doğrultusunda kayıt altına alınarak, yönetimin gereksinim duyduğu anda yönetim becerisini artırabilecek verileri ortaya çıkarmak amacıyla üretilmektedirler.
ISO 9001 Kalite yönetim standardıdır. EN ISO 9001:2015 Standardı, son yayınlanan, güncel standardın 2015 yılında yayınlandığını gösterir. Tıbbi cihazların kalite yönetim sisteminde kullanılan ISO standardı ise EN ISO 13485:2016/A11:2021’dir. 2016 yılında yayınlanan standarda 2021 yılında güncelleme yapılmıştır. (A11: Annex 11’deki değişiklikler)
ISO 13485 hakkında yazılarımız için takipte kalınız.
Bir Cevap Yazın